¿Qué está ocurriendo?
En Francia, el organismo regulador de medicamentos ha emprendido una campaña para desalentar el uso de ciertos descongestionantes nasales debido a los riesgos potenciales de infarto de miocardio y accidentes cerebrovasculares, en espera de su prohibición en la Unión Europea (UE). Estos productos contienen pseudoefedrina, un componente que actualmente está bajo vigilancia de la EMA y que se encuentra en medicamentos tan conocidos como Frenadol descongestivo o Gelocatil gripe. La pseudoefedrina se utiliza para tratar la congestión nasal asociada a resfriados, gripes o alergias, y se encuentra en diversos medicamentos, entre ellos, 'Gelocatil Gripe con pseudoefedrina', 'Frenadol descongestivo 16 cápsulas', 'Cinfatós descongestivo', 'Reactine cetirizina pseudoefedrina', 'Actifed', 'Aerinaze', 'Aspirin Complex', 'Clarinase', 'Humex rhume' y 'Nurofen Cold and Flu'.
¿Cómo actúa la pseudoefedrina?
La pseudoefedrina actúa estimulando las terminaciones nerviosas para liberar noradrenalina, una sustancia química que contrae los vasos sanguíneos. Esto reduce la liberación de líquido por los vasos, disminuyendo así la inflamación y la producción de mucosidad en la nariz.
¿Para qué se usan los medicamentos con pseudoefedrina?
Estos medicamentos están autorizados en varios países de la UE, ya sea en su forma pura o en combinación con otros fármacos, para aliviar los síntomas de resfriados y gripes, como dolor de cabeza, fiebre, dolor y rinitis alérgica en personas con congestión nasal.
¿Cuáles son los riesgos en revisión?
El PRES y el RCVS son afecciones que involucran una reducción del flujo sanguíneo al cerebro, y en algunos casos, pueden llevar a complicaciones graves e incluso potencialmente mortales. Los síntomas comunes asociados a estas condiciones incluyen dolor de cabeza, náuseas y convulsiones.
La revisión emprendida por la EMA se basa en nuevos datos que relacionan un número limitado de casos de PRES y RCVS con el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina. Estos casos han sido notificados en bases de datos de farmacovigilancia y en la literatura médica.
¿Cuáles son los riesgos conocidos hasta el momento?
Los medicamentos que contienen pseudoefedrina ya tienen asociados riesgos conocidos de episodios isquémicos cardiovasculares y cerebrovasculares, que incluyen ictus e infartos de miocardio. La información de producto actual incluye restricciones y advertencias destinadas a minimizar estos riesgos.
Próximos pasos
Dada la gravedad de los riesgos asociados al PRES y RCVS, la EMA llevará a cabo una revisión exhaustiva de las pruebas disponibles. En función de los resultados de esta revisión, se decidirá si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen pseudoefedrina deben mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la Unión Europea.
Es esencial estar atentas a futuras actualizaciones y recomendaciones de las autoridades sanitarias, y si estás utilizando medicamentos con pseudoefedrina, se recomienda consultar a tu médico o farmacéutico para obtener orientación específica sobre tu situación. La seguridad y el bienestar de los pacientes son la principal preocupación de las autoridades de salud en Europa y en todo el mundo. Mantente informada y toma decisiones de salud informadas.
LETTER
